质量保证部工作职责

目的：明确质量保证部的工作范围和工作职责。

适用范围：适用于质量保证部人员。

职责：质量保证部人员对本规程的实施负责。

内容：

1、工作职能

1.1依据国家GMP标准，制定公司质量管理规范的职能。

1.2审核公司相关部门所制定的GMP管理文件职能。

1.3依据公司制定的质量管理规范，对GMP全面执行监督管理职能。

1.4建立质量风险管理体系，实施质量风险管理。

1.5对物料供应商资质、质量进行评估、审查职能。

1.6对公司实施GMP的技术改造有审核评估职能。

1.7制定质量标准，对各部门制定的GMP管理的相关标准、记录样张、相关技术标准有审核职能。

1.8对质量突发事件有制定应急预案并及时处理职能。

1.9对质量控制室有管理职能。

2、职能细化

2.1依据国家GMP标准，制定公司质量管理规范。

2.1.1建立质量管理体系，确定质量管理组织机构，制定公司及部门质量目标及质量方针。

2.1.2制定质量保证管理文件。

2.1.3制定文件管理、验证管理、不良反应、召回、自检等文件。

2.2审核公司相关部门制定的GMP管理文件。

2.2.1审核生产管理、操作文件、工艺规程及其相关记录样张。

2.2.2审核厂房设施、设备等管理与操作文件及其相关记录样张。

2.2.3审核机构人员、物料与产品等管理与操作文件及其相关记录样张。

2.2.4 审核质量控制文件及其相关记录。

2.2.5催办公司各部门管理文件、工艺规程、SOP等正本文件的及时归档。

2.3依据公司制定的质量管理规范，对GMP全面执行有监督管理职能。

2.3.1制定或完善留样、取样制度，负责物料、中间体、成品的取样及外包材的检验。

2.3.2洁净室环境洁净度的监测。

2.3.3对生产过程全面有效监控，制定QA质量管理职责，定期进行质量风险评估，在生产全过程严格管理质量控制点，并将控制点前移。

2.3.4对质量检验有效监控。

2.3.5建立质量信息反馈制度，对质量反馈及时处理。

2.3.6负责对批记录及产品放行前的审核。

2.3.7审核不合格品的处理。

2.3.8确定年度验证计划，审核验证方案，跟踪验证实施。

2.3.9监督全员GMP培训及考核，审核培训计划，监管培训效果。

2.3.10制定本部门人员的专业技术培训计划并实施培训，按业务要求进行考核。

2.3.11建立质量分析例会制度，定期组织生产、工程、技术、综合、车间、检验等部门召开质量分析会议，分析、解决质量问题。

2.3.12组织公司定期GMP自检自查，发现并解决GMP运行中存在的问题，报告GMP的执行情况。

2.4建立质量风险管理体系，实施质量风险管理。

2.4.1贯彻企业质量方针，制定质量风险管理规程。

2.4.2监督落实质量管理领导小组做出的重大质量决策（包括对A级风险做出的决策）和召集有关部门人员对A级决策的执行效果开展评价。

2.4.3监督质量风险管理的日常执行情况，对在监督过程中发现的风险及各部门的一级评估结论和采取的控制措施开展二级评估、评价工作。

2.4.4对评定为A级的风险事件，立即报告质量管理领导小组。对评定为B级的风险事件进行决策、监督执行和开展效果评价，对评定为C级的风险事件向有关部门提出建议和要求，由一级评估部门自行做出决策，并对决策进行备案、监督执行情况，开展效果评价。

2.4.5组织相关部门和人员开展质量回顾与分析工作。

2.4.6定期向质量管理领导小组提交质量安全分析报告。

2.5对物料供应商资质、质量进行评估、审查。

2.5.1考察、评估、审查物料供应商资质及质量指标符合法规及公司内控质量标准要求。

2.5.2建立健全供应商档案，对陆续到货物料检验报告、合同等资质及时跟进。

2.6对公司实施GMP的技术改造有审核、评估职能。

2.6.1对实施GMP和与产品质量相关的技术改造审核、评估。

2.6.2对新上项目和新产品及时或责成有关部门制定标准。

2.7制定质量标准，对各部门制定的GMP管理的相关技术标准有审核职能。

2.7.1制定原料、辅料、包装材料、中间体、成品的内控标准和质量标准。

2.7.2审核外包装材料备案与印刷标准稿。

2.7.3审核原辅料、包装材料、中间体、成品等相关技术标准。

2.8对质量突发事件有制定应急预案并及时处理职能。

2.8.1对包装破损产品及时处理，对更换包材进行审核。

2.8.2收集并上报公司品种不良反应信息，对退货、收回、投诉、不良反应等情况采取应急处理措施，控制事态的发展，及时解决。

2.8.3 GMP认证及跟踪检查的迎检、配合检查。